Che Cosa Significa l'Approvazione di Epidiolex da Parte della FDA per il Futuro del CBD?

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L'uso del CBD nell'assistere varie condizioni mediche è sempre più diffuso e accettato. Uno sviluppo recente che coinvolge la FDA sposta le cose ancora più avanti. La Food and Drug Administration statunitense ha recentemente approvato il CBD per il trattamento di due gravi tipi di epilessia.

Dato il legame tra CBD e cannabis, il supporto ai pazienti che desiderano utilizzare il CBD per scopi medicinali è stato e resta ancora un diritto per cui si necessita lottare. Spesso i medici ai quali viene chiesto un parere tendono a rifiutare di prenderlo in considerazione, nonostante i suoi effetti non siano psicoattivi. Questo è un risultato diretto della mancanza di conoscenza e dei pregiudizi legati alla cannabis in generale. In casi estremi, il CBD è addirittura del tutto vietato in alcuni paesi.

Questo ultimo sviluppo è il primo del suo genere: una pietra miliare significativa non solo per coloro che vivono con l'epilessia, che potranno beneficiare di questo farmaco, ma anche per il futuro del CBD in generale. La porta è stata spalancata, inaugurando un approccio più progressista sul modo in cui il CBD può aiutare nel trattamento di numerose condizioni cliniche.

STORIA DEL CBD CONTRO L'EPILESSIA

L'uso del CBD per il trattamento dell'epilessia non è un fenomeno nuovo. Diversi studi sono stati compiuti in passato, esaminando non solo l'efficacia del CBD ma anche la sua interazione con altri farmaci contro l'epilessia. Tuttavia, data la forza e gli effetti collaterali di alcuni farmaci tradizionali, ottenere informazioni chiare su come questi interagiscono con il CBD risulta spesso difficile.

Ogni nuovo studio rappresenta una nuova vittoria per il CBD, che alla fine ha portato a questa recente approvazione da parte della FDA. Diversi studi clinici si sono dimostrati fondamentali nel supportare questa decisione storica di autorizzare l'uso del CBD per il trattamento della sindrome di Dravet e della sindrome di Lennox-Gastaut. I risultati complessivi dei primi test clinici rendono la lettura interessante.

COSA DIMOSTRANO I TEST CLINICI?

Ogni test è stato condotto con una metodologia in doppio cieco utilizzando un placebo insieme a farmaci per l'epilessia prescritti in un gruppo di pazienti, e una formulazione liquida di CBD a fianco di analoghi farmaci in un altro gruppo. Sono stati coinvolti in totale 516 pazienti, tutti colpiti da almeno un tipo delle due forme di epilessia estrema che si sviluppano in giovane età: la sindrome di Dravet, una rara disfunzione genetica del cervello, e la sindrome di Lennox-Gastaut, una forma di epilessia che causa attacchi di diversi tipi. Entrambi i tipi di epilessia causano a chi ne soffre numerose crisi convulsive ogni giorno.

Per entrambi i gruppi di controllo è stato chiesto al personale di assistenza di monitorare la frequenza e la gravità delle crisi in un periodo prestabilito. L'obiettivo era capire se il gruppo che usava CBD avrebbe registrato un numero inferiore di convulsioni rispetto al gruppo placebo. Né gli autori degli studi né i pazienti sapevano a quale gruppo appartenevano.

I risultati sono stati notevoli. I gruppi del CBD hanno visto una riduzione degli attacchi epilettici di oltre il 40% nei pazienti con sindrome di Dravet e un simile tasso di riduzione nelle crisi convulsive causate dalla sindrome di Lennox-Gastaut. C'è stato un aumento del numero di pazienti con effetti collaterali nel gruppo CBD, ma questi sintomi (diarrea, sonnolenza e mancanza di appetito) sono stati tutti giudicati gestibili dagli stessi pazienti. Gli studi clinici hanno fornito “evidenza di Classe 1 che il CBD migliora il controllo delle crisi in pazienti con specifiche sindromi da epilessia”.

LA FDA APPROVA EPIDIOLEX

La decisione della FDA di approvare Epidiolex (CBD) è una decisione storica per due motivi. In primo luogo, è la prima sostanza farmaceutica purificata approvata che deriva dalla cannabis. In secondo luogo, è anche il primo farmaco approvato dalla FDA che può essere utilizzato nel trattamento della sindrome di Dravet. La sua approvazione è senza dubbio una notizia incredibile per i malati di queste due gravi condizioni e per le loro famiglie. Dato che entrambe queste malattie si sviluppano nella prima infanzia, l'approvazione della FDA si estende a tutti i pazienti di età superiore ai due anni.

Il ruolo della FDA (US Food and Drug Administration) è di proteggere la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza delle medicine per uso umano. L’agenzia monitora anche la sicurezza delle forniture alimentari, dei cosmetici e degli integratori alimentari in tutta la nazione. Per supportare la decisione di approvare l'uso di CBD, sono stati intrapresi studi clinici e di laboratorio sul potenziale di abuso del CBD. Dato che la FDA fornisce raccomandazioni alla Drug Enforcement Agency (DEA), alla DEA verrà ora richiesto di prendere una decisione in merito alla sua programmazione. La cannabis, da cui deriva il CBD, è ancora trattata come una droga in tabella 1 ai sensi della legge federale. La decisione della DEA sarà di vitale importanza nelle future possibilità di ricerca sul CBD e sulla cannabis in generale.

LE LOTTE NEGLI ALTRI PAESI

Le battaglie vissute da persone in tutto il mondo che vivono con l'epilessia non sono finite. La legislazione sulla cannabis è un campo minato complicato, con ogni regione o stato all'interno di una nazione che scrive leggi diverse. In generale, poiché la cannabis è ancora vista principalmente come una sostanza illegale, la ricerca su specifici cannabinoidi come il CBD, anche se non sono psicoattivi, è spesso ostacolata o del tutto proibita.

Nel Regno Unito sono stati recentemente creati problemi a persone come Billy Caldwell, di 12 anni, al quale è stata proibita la cannabis medica che stava assumendo per gestire i suoi gravi attacchi. Poiché la cannabis nel Regno Unito è classificata come droga di classe 1, la cannabis medica di Billy è stata confiscata e lui è stato ricoverato in ospedale a seguito di continui attacchi epilettici. In seguito furono fatte delle speciali eccezioni per Billy, e dopo aver ricevuto i suoi cannabinoidi, la frequenza dei suoi attacchi si è ridotta.

Billy è solo uno dei tanti esempi di come la cannabis e il CBD siano stati usati efficacemente per aiutare le persone che vivono con l'epilessia. Il problema sta nel capire meglio come il CBD interagisce con altri farmaci e quali altre condizioni potrebbe trattare. Questo potrà accadere solo come risultato di una ricerca più approfondita.

COSA RISERVA IL FUTURO PER IL CBD?

L'approvazione da parte della FDA mostra un netto cambiamento nel modo in cui viene percepito il CBD, e segna inoltre l'inizio di una valanga di relazioni aneddotiche favorevoli e (si spera) di nuovi finanziamenti per la ricerca. Sarebbe facile se la cannabis e tutti i suoi cannabinoidi si potessero trattare nello stesso modo. Mentre ci possono essere preoccupazioni sull'uso del THC, il CBD finora non sembra mostrare alcun effetto collaterale significativo. Gli studi clinici hanno anche esaminato il rischio di abuso da assunzione eccessiva di CBD, senza ritenere questo come un possibile pericolo.

Dato che la FDA può influenzare i piani e le decisioni della DEA, questo contributo diventa fondamentale. Ed è anche un’indicazione al resto delle organizzazioni sanitarie mondiali che il CBD è una sostanza da prendere in considerazione per uso medicinale. Per chi soffre della sindrome di Dravet e della sindrome di Lennox-Gastaut questa è una vittoria che cambierà la vita. Il futuro del CBD continuerà senza dubbio con nuove vittorie non appena sarà accettato su larga scala e saranno condotte nuove ricerche per giungere a conclusioni più complete.


Cibdol